Д-р Борислав Борисов: Клиничните изпитвания днес са животът в бъдеще

Какво представляват клиничните проучвания и какво е тяхното значение за лечението на пациентите? Как се контролират, какви са ползите и има ли рискове за участниците? Както ви информирахме, фондация "Една от 8" стартира кампания за популяризиране на клиничните изпитвания в България.

Потърсихме мнението на специалист с дългогодишен опит в проучванията и изследването на ефикасността на нови медикаменти и терапии -  д-р Борислав Борисов, експерт по фармакоикономика и лекарствена политика. Д-р Борисов завършва медицина в София, специализирал е в университетски центрове в Марсилия и Кеймбридж, директор на Изпълнителна агенция по лекарствата от 1998 до 2004 година, член на УС на Българската асоциация по клинични проучвания:

"Клиничните изпитвания съпровождат историята на цивилизацията. Има данни, че медицински изследвания са правени още от Хамур Аби, Клеопатра и т.н., до първото истинско клинично проучване, направено в края на XVIII век от корабния лекар на Капитан Кук. Ако не е бил д-р Линд, екипажът е щял да умре от скорбут. Д-р Линд започва да храни моряците с кисело зеле и лимони и по този начин ги спасява. Това е изпитване, защото е имало дизайн, цели и две контролни групи. Още тогава хората са имали недоверие и първоначално моряците са отказвали да ядат, ако не видят, че капитанът и лекарят ядат. Недоверието към клиничните изпитвания не е ново, но добро впечатление прави значително по-високото ниво на информираност на днешните пациенти, те знаят много повече... Недоверието трябва да се повлияе с разговор между лекар и пациент".

Клиничното изпитване е изключително контролиран и регулиран процес

Два независими органа следят изпитванията - Агенцията по лекарствата и Комисията по етика, с които предварително се съгласува всеки елемент от протокола (на проучването). Това са правилата в Европа и развития свят и за България от десетилетия.

"Думата "експеримент" е обидна, както за колегите, така и за пациентите, за които участието понякога е изключително решаващо. Малко хора осъзнават, че има и един допълнителен елемент - конфликт на интереси. Нямам право, например, да включа близък в проучванията, защото съм заинтересована страна. Освен тази тежка хипер регулация имаме допълнителни стандарти, наложени в САЩ, Япония и Европа. Освен предварителния контрол, има непрестанен текущ контрол", обясни д-р Борисов. Освен контрола от самата фирма, може да има проверки и от контролиращите органи.

В клинични изпитвания може да се въвежда например нова молекула и да се търси нейният ефект, задължително при безопасност. Съвременното понятие за безопасност означава положително съотношение "полза-риск" и тя е различна за едно лекарство за хрема, или за рак.

Липсата на ефект е проблем на безопасността

Често при изпитвания може да се търси нов път на приложение на даден медикамент - например лекарство, прилагано при възрастни да се прилага при деца, при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания, може да се търси комбинация от различни лекарства, или дозировка. Контролът и в хода на проучването е много строг, обясни специалистът.

"Опасност винаги съществува, но рискът много често е сведен до минимум. И със сигурност е по-безопасно, отколкото пресичането на някои столични улици. Пациент, който влезе в проучване е най-строго контролираният. По протокол има много голям брои визити, среща се с едни и същи лекари, те знаят състоянието му, изследва се често - най-често в централизирани лаборатории в Европа, получава безплатна терапия и по всяко време може да се консултира с изследователския екип".

Д-р Борислав Борисов посочи, че в България проучванията са по-малко като брой, в сравнение с някои страни в Европа и САЩ, но по резултати често страната ни изпреварва развитите страни. По отношение на биотехнологиите, специалистът каза, че те са лечението на XXI век. Бумът на този тип технологии промени медицината през последните 10 години:

"Те дават възможност да се разработват ефективни лекарства - ако знаем кой точно рецептор трябва да се атакува, науката произвежда точно антитяло; Ако знаем коя мутация е причина за рака, науката търси лекарство, което да порази точната цел, като лазерен лъч. Терапията вече зависи и от контекста на генетичния фон на самия пациент".

Още за клиничните изпитвания, резултатите у нас и приложението на биотехнологиите в медицината - чуйте разговора с д-р Борислав Борисов!

Прочети цялата публикация