Mediapool.bg | 08.10.2019 08:08:03 | 35

Спряна е продажбата на лекарства с ранитидин на българския пазар


Изпълнителната агенция по лекарствата и фармацевтичните компании са блокирали наличните на българския пазар количества лекарства, съдържащи ранитидин и проджабата им е преустановена. Блокираните лекарствени продукти са както следва: Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки; Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки; Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор; Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД); Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД). Спирането им от продажба е превантивно Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със започнатия от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на медикаментите с ранитидин поради съмнение за възможно замърсяване с канцерогенната съставка нитрозамин в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти.  Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС. Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето притежатели на разрешенията за употреба в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка. Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс. Блокирането на лекарствата, съдържащи ранитидин, се извършва като превантивна мярка, преди откриването на предполагаема контаминация с нитрозамини. Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества. Смяна на лечението след консултация с лекар  Пациентите не следва да преустановят лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация с него. На пазара има други лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Сред тях са инхибитори на протонната помпа, като омепразол, пантопразол или лансопразол; Н2 рецепторни антагонисти, като фамотидин. Пациентите, които приемат лекарства, които съдържат ранитидин, могат да се консултират с лекаря си, за да обсъдят промяна в терапията. Понастоящем EMA продължава да работи в тясно сътрудничество с националните органи, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и международните си партньори, за да гарантира, че фармацевтичните компании предприемат подходящи мерки за предотвратяване на присъствието на примеси от нитрозамин във всички техни продукти със синтетичен произход. Междувременно Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА ще продължи да оценява наличните научни знания за наличието на нитрозамини в лекарствата и ще съветва регулаторните органи за предприемане на действия, ако компаниите намерят нитрозамини в техните лекарства. 

Прочети цялата публикация