Европейската комисия нотифицира промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) преминаха процедурата по нотификация на Европейската комисия и може да продължи процедурата в Народното събрание. Процедурата по нотификация не предвижда издаване на положително или отрицателно становище от ЕК. В съответствие с Директива (ЕС) 2015/1535, на 13.12.2023 г. Министерството на здравеопазването извърши нотификация пред ЕК на законопроекта, с който се променя алгоритъма за изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в Специализираната система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). Припомняме, че с текстовете се предлага изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65 %. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа, вместо както до сега за период от 6 месеца. Съгласно Директивата, считано от датата на нотификация на проекта, започва да тече тримесечен период на прекъсване, по време на който законопроектът не може да бъде приет и да влезе в сила. Този тримесечен период може да бъде удължен с още три месеца, ако от страна на ЕК или от държава-членка постъпи т.нар

Прочети цялата публикация